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GMP生物制药车间特点解析

时间:2016-12-16 14:14:50来源:http://www.zhchjhgc.com 作者:中春净化 点击::次

    GMP生物制药车间的特点在于多个方面的表现:

    GMP生物制药车间相比一般的无尘室,其设备以及生产工艺更为复杂,当然费用也会更高,而且生物制药不仅对净化车间的洁净度和级别有着非常高的要求,同时对空气中的细菌和颗粒物等污染源的控制有着更高的要求。对洁净区中的尘埃粒子及微生物污染进行控制的房间,必须具备防止该区域内污染物的引入、产生和滞留的功能。

    GMP车间生物制药在整个生产流程中是存在潜在的生物危害的,主要表现在感染危险,或者是死细菌、死细胞以及成分代谢对人体可能会产生生物致毒、致敏等生物学反应,所以生物制药对于的管理体系必须严格执行,对于生产人员必须有着明确严谨的规范要求,所以对生产人员的素质要求也是有着苛刻的规定。

    如此复杂的设计、如此严谨的规定,才能保证药品生产的成品率,生物制药洁净厂房对于设计、施工一级内部的设备设施的制造和安装都有着明确且严格的要求,因为不管是生产用到材料、包装材料的质量以及人净和物净设施控制程序都可能会对药品生产质量产生巨大的影响。

    GMP生物制药洁净车间的特点同传统的洁净车间是存在一定的区别的,传统的净化车间注重的是洁净室内的洁净度,而在生物制药中却不尽要保证空气中的洁净度,更要考虑到空气中悬浮粒子的化学性、物理性、生命性和放射性,这些是无法被从洁净度检测中发现。所以生物制药必须严格按照GMP管理体系,如此才能最大限度的消除可能潜在的污染源,提高药品的成品率。

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